1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
Wirkstoff: Frühsommer-Meningoenzephalitis(
FSME)-Impfstoff
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUING
1 Impfdosis (0,25 ml) enthält:
Frühsommer-Meningoenzephalitis-
(FSME)-Virus
*,** (inaktiviert), Stamm Neudörfl
1,2
μg
* adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
(0,17 Milligramm Al
3+)
** Wirtssystem für die Virusvermehrung:
Hühnerembryo-Zellen
Weitere Bestandteile siehe unter 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
mit oder ohne Kanüle.
Nach Aufschütteln erscheint der Inhalt der
Fertigspritze als weißliche undurchsichtige
Suspension.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior dient zur aktiven
(vorbeugenden) Immunisierung gegen
die durch Zecken übertragene Frühsommer-
Meningoenzephalitis (FSME) bei Kindern
und Jugendlichen, die sich dauernd oder
vorübergehend in Gebieten mit FSME-Naturherden
aufhalten. Die Impfung ist für Kinder
vom vollendeten 1. bis zum vollendeten
16. Lebensjahr indiziert.
Hinsichtlich der Impfung bei Kindern wird
wegen der Nutzen/Risiko-Abwägung auf die
aktuelle Empfehlung der STIKO (Ständige
Impfkommission am Robert-Koch-Institut)
verwiesen.
Bei Personen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr
soll ein FSME Impfstoff für Erwachsene
verwendet werden.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
1) Impfschema
Grundimmunisierung
Dosis Zeitpunkt
1. Teilimpfung 0,25 ml –
2. Teilimpfung 0,25 ml 1 – 3 Monate nach
der 1. Teilimpfung
3. Teilimpfung 0,25 ml 9 – 12 Monate nach
der 2. Teilimpfung
Auffrischungsimpfung
0,25 ml 3 Jahre nach der
letzten Impfung
Auffrischimpfung
Die erste Auffrischimpfung sollte nicht später
als 3 Jahre nach der dritten Dosis erfolgen
(s. Kapitel 5.1.).
Die weiteren Auffrischimpfungen sollten gemäß
den nationalen Empfehlungen vorgenommen
werden, aber nicht früher als
3 Jahre nach der letzten Auffrischimpfung
erfolgen. Auf Grundlage der lokalen Epidemiologie
und Erfahrung können auf nationaler
Basis Auffrischintervalle zwischen 3 und
5 Jahren empfohlen werden.
Kinder mit geschwächter Immunabwehr
(einschließlich Kinder mit immunsuppressiver
Therapie)
Alternativ zum Standardimpfschema kann
die Antikörperkonzentration 4 Wochen nach
der 2. Teilimpfung bestimmt werden und,
falls ein schützender Antikörperspiegel nicht
erreicht wurde, soll die 2. Teilimpfung wiederholt
werden
1. Die 3. Teilimpfung zur Vervollständigung
der Grundimmunisierung
soll dann im vorgesehenen zeitlichen Abstand
erfolgen. In Abhängigkeit von den Ergebnissen
weiterer Antikörperkonzentrationsbestimmungen
können Auffrischungsimpfungen
vor dem üblichen Impfabstand
von 3 Jahren erfolgen (siehe Kapitel
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften).
2) Dauer des Impfschutzes
Einige Wochen nach der 2. Teilimpfung wird
bei mehr als 90 % der Impflinge eine Serokonversion
festgestellt. Nach der 3. Teilimpfung
erreicht die Konversionsrate nahezu
100 %. Daher ist zur Komplettierung der
Grundimmunisierung die 3. Teilimpfung unbedingt
erforderlich.
Die Dauer des Impfschutzes beträgt nach
den bisherigen Erfahrungen mindestens
3 Jahre.
Alternativ zur Auffrischungsimpfung kann
eine Antikörperbestimmung erfolgen und in
Abhängigkeit des Ergebnisses über eine
weitere Vorgangsweise entschieden werden.
Für die Entwicklung der oben beschriebenen
protektiven Immunität sollten die Anzahl
der Dosen und die Zeitintervalle zwischen
den Impfungen strikt eingehalten werden.
Bei zeitlicher Überschreitung der Impfabstände
oder wenn eine Verminderung der
Immunkompetenz des Impflings innerhalb
des Zeitraumes zwischen 1. und 3. Teilimpfung
angenommen werden muss, ist es
zweckmäßig, das Ausmaß der Antikörperbildung
zu überprüfen (qualifizierte Laboratorien),
um zu klären, ob weitere Impfdosen
(ein bis drei Dosen) erforderlich sind. Ist eine
Antikörperbestimmung nicht möglich, soll
sicherheitshalber die Grundimmunisierung
wiederholt werden.
3) Impfzeitpunkt
Da der Impfschutz möglichst schon am Beginn
der saisonalen Zeckenaktivität bestehen
soll, liegt der bevorzugte Impftermin für
die 1. und 2. Teilimpfung in den Wintermonaten.
Wird mit der Grundimmunisierung in den
Sommermonaten begonnen, so empfiehlt
sich bei möglicher Exposition in einem
FSME-Naturherd, die 2. Teilimpfung bereits
14 Tage nach der 1. Teilimpfung zu verabreichen,
damit möglichst rasch ein schützender
Antikörpertiter aufgebaut werden kann.
Art der Anwendung
Die Injektion erfolgt intramuskulär, in den
Oberarm (M. deltoideus). Bei Kindern bis zu
18 Monaten bzw. je nach Entwicklungs- und
Ernährungsstand erfolgt die Injektion in den
Oberschenkel (M. vastus lateralis).
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit auf den arzneilich wirksamen
Bestandteil, auf einen der Hilfsstoffe
oder einen der Produktionsrückstände
(Formaldehyd, Neomycin, Gentamicin, Protaminsulfat).
Schwere Überempfindlichkeit gegenüber
Ei- und Hühnereiweiß (anaphylaktische Reaktion
nach oraler Aufnahme von Eiprotein).
Bei akuten fieberhaften Infekten soll die
FSME-Impfung zurückgestellt werden.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
für die Anwendung
Bei Kindern kann es, besonders nach der
ersten Impfung zu Fieberreaktionen kommen.
Normalerweise klingt das Fieber innerhalb
von 24 Stunden wieder ab. Die nach
der zweiten Impfung berichteten Fieberraten
sind im Allgemeinen niedriger als die Fieberraten
nach der ersten Impfung.
Bei Bedarf sollte eine fiebersenkende Prophylaxe
oder Behandlung in Betracht gezogen
werden.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen
für den Fall einer äußerst seltenen anaphylaktischen
Reaktion nach der Impfung
geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten
zur Akuttherapie bereit stehen.
Eine intravasale Anwendung ist unbedingt
zu vermeiden, weil in diesem Falle schwere
Unverträglichkeitsreaktionen, z. B. Schocksymptome,
auftreten können.
Eine nicht-schwerwiegende Allergie gegenüber
Eiprotein stellt in der Regel keine Gegenanzeige
dar. Trotzdem sollen diese Personen
nur unter klinischer Überwachung
und der Möglichkeit einer sofortigen Therapie
geimpft werden.
Bei bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung
muss das Risiko einer möglichen
Infektion gegen das Risiko einer ungünstigen
Beeinflussung der Autoimmunerkrankung
durch die Impfung abgewogen
werden.
Die Impfindikation ist bei Kindern mit zerebralen
Erkrankungen besonders sorgfältig
zu stellen.
Erfolgt ein Zeckenstich vor der 1. Teilimpfung
oder innerhalb von 14 Tagen danach,
vermag die einmalige Gabe von FSMEIMMUN
0,25 ml Junior nicht vor dem möglichen
Ausbruch einer Frühsommer-Meningoenzephalitis
zu schützen.
Bei Kindern und Jugendlichen bis zum
14. Lebensjahr darf FSME-Immunglobulin
nicht zur postexpositionellen Prophylaxe
angewendet werden.
Anmerkung:
Durch Zeckenstich können auch andere Infektionen
als FSME übertragen werden, inklusive
bestimmter Pathogene, die manchmal
ein klinisches Bild hervorrufen können,
das in seiner Symptomatik Ähnlichkeiten mit
der Frühsommer-Meningoenzephalitis aufweisen
kann. FSME-Impfstoffe schützen
nicht vor Borrelieninfektionen. Daher sollte
jeder Impfling beim Auftreten klinischer Zeichen
und Symptome einer Frühsommer-
1
Da es aufgrund von Kreuzreaktionen zu falsch positiven
Ergebnissen kommen kann, wird empfohlen, die Bestimmung
der FSME Antikörper in qualifizierten Laboratorien
durchführen zu lassen.
August 2005
FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Produkteigenschaften)
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
4932-X973 -- FSME-IMMUN 0,25 ml Junior -- n
1
Meningoenzephalitis sorgfältig auf die Möglichkeit
anderer Ursachen hin untersucht
werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Mitteln und andere Arten der
Wechselwirkung
Es liegen keine Studien zu Wechselwirkungen
mit anderen Impfstoffen vor. Die offiziellen
Empfehlungen zum zeitlichen Abstand
zu anderen Impfungen — inaktivierter oder
Lebendimpfstoff — sind einzuhalten. Bei
gleichzeitiger Gabe sind verschiedene Applikationsorte
zu wählen.
Bei Kindern, die mit einer immunsuppressiv
wirkenden Therapie behandelt werden, oder
die immunsupprimiert sind, kann der Impferfolg
ausbleiben. In diesen Fällen sollte der
Antikörpertiter zum Nachweis einer schützenden
Immunität bestimmt werden.
Bei der Bestimmung von FSME Antikörpern
mittels ELISA (Enzym Immunoassay) kann
es zu falsch positiven Ergebnissen durch
Kreuzreaktion mit Antikörpern gegen andere
Flaviviren (z. B. Gelbfieber) infolge einer Infektion
oder Impfung gegen diese Viren
kommen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Relevante Untersuchungen am Menschen
hinsichtlich Anwendung während der
Schwangerschaft sowie Reproduktionsstudien
in geeigneten Tiermodellen liegen nicht
vor.
Es ist nicht bekannt, ob FSME-IMMUN
0,25 ml Junior in die Muttermilch übertritt.
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior darf Schwangeren
und Stillenden nur nach sorgfältiger
Nutzen/Risiko-Abwägung verabreicht werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit
und das Bedienen von
Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass FSME-IMMUN
0,25 ml Junior die Motorik (z. B. beim
Spielen auf der Straße oder beim Radfahren)
oder die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Trotzdem sollte daran gedacht
werden, dass Sehstörungen oder Schwindel
auftreten können.
4.8 Nebenwirkungen
In klinischen Studien an Kindern im Alter von
1 bis 15 Jahren wurden nach der Impfung
folgende Fieberraten (die Temperatur wurde
bei Kindern unter 3 Jahren rektal und bei
Kindern und Jugendlichen über 3 Jahre oral
gemessen) und andere Nebenwirkungen
aktiv dokumentiert. Folgende Fieberraten
wurden ermittelt:
Im Alter von 1 bis 2 Jahren (n=262): leichtes
Fieber (38 – 39
C) bei 27,9 %; mäßiges Fieber
(39,1 – 40,0
C) bei 3,4 %; kein schweres
Fieber (40
C).
Im Alter von 3 bis 15 Jahren (n=2519):
leichtes Fieber bei 6,8 %; mäßiges Fieber
bei 0,6 %; kein schweres Fieber.
Die Fieberraten ab der zweiten Impfung sind
in der Regel niedriger als nach der ersten
Impfung. In klinischen Studien wurden folgende
Fieberraten nach der zweiten Impfung
berichtet: 15,6 % (41/263) bei den 1-
bis 2-Jährigen und 1,9 % (49/2522) bei den
3- bis 15-Jährigen.
Weiterhin wurden folgende Nebenwirkungen
beobachtet:
Störungen im Blut und im Lymphsystem:
Gelegentlich (1/1000;
1/100): Vergrößerung
der Lymphknoten.
Gastrointestinale Störungen:
Häufig (1/100;
1/10): Übelkeit, Erbrechen.
Allgemeinreaktionen und Reaktionen an der
Einstichstelle:
Sehr häufig (1/10): Schmerzen und Spannungsgefühl
an der Impfstelle,
Häufig (1/100;
1/10): Schwellung, Verhärtung
und Rötung an der Impfstelle, Müdigkeit
und allgemeines Krankheitsgefühl
(beobachtet in Kindern 6 – 15 Jahre).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Häufig (1/100;
1/10): Appetitlosigkeit.
Störungen im Muskel- und Skelettsystem
sowie Störungen des Bindegewebes:
Häufig (1/100;
1/10): Gelenks- und
Muskelschmerzen.
Störungen im Nervensystem:
Sehr häufig (1/10): Kopfschmerzen.
Psychiatrische Störungen:
Häufig (1/100;
1/10): Unruhe (beobachtet
bei Kindern 1 – 5 Jahre), Schlafstörungen.
In einer Anwendungsbeobachtung bei Kindern
im Alter von 1 bis 12 Jahren (n = 1455)
wurden folgende Fieberraten (das Fieber
wurde rektal gemessen) nach der 1. Impfung
berichtet:
Im Alter von 1 bis 3 Jahren (n=1198):
23,7 %
Im Alter von 4 bis 12 Jahren (n=234):
13,7 %
Folgende weitere Nebenwirkungen wurden
im Rahmen des Spontanmeldesystems berichtet:
Nervensystem:
Sehr selten (
1/10000):
Muskel- und Gelenkschmerzen im Nackenbereich,
Schwindelgefühl, unsicherer Gang;
Nervenentzündungen unterschiedlichen
Schweregrads.
Auge:
Sehr selten (
1/10000):
Sehstörungen wie unscharfes Sehen und
Lichtscheu, Augenschmerzen.
Haut- und Subkutanreaktionen:
Sehr selten (
1/10000):
Hautrötungen, Juckreiz.
Allgemeinreaktionen und Reaktionen an der
Einstichstelle:
Sehr selten (
1/10000):
Schüttelfrost, Müdigkeit, Schwellung der lokalen
Lymphknoten.
Wie bei allen Impfungen kann auch nach
der Impfung mit FSME-IMMUN 0,25 ml eine
Verstärkung latenter Autoimmunerkrankungen
(z. B. Multiple Sklerose oder Iridocyclitis)
nicht ausgeschlossen werden und daher
ist eine entsprechende Nutzen-Risiko-
Abwägung erforderlich.
Im zeitlichen Zusammenhang mit FSMEImpfungen
wurden in sehr seltenen Fällen
(
1/10000) entzündliche Reaktionen des
Gehirns und bei Kindern unter 3 Jahren Fieberkrämpfe
beobachtet.
4.9 Überdosierung
Es gibt keine Erfahrungen hinsichtlich der
Überdosierung. Jedoch können aufgrund
der Abpackung des Impfstoffes versehentlich
Überdosierungen bezüglich des Volumens
vorkommen. Wenn Dosierungen in
kürzeren Abständen als empfohlen vorgenommen,
oder mehr Dosen als erforderlich
verabreicht wurden, muss mit unerwünschten
Nebenwirkungen gerechnet werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
ATC Code: J07 BA01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Die pharmakodynamische Wirkung des
Produkts besteht darin, ausreichend hohe
FSME-Antikörpertiter aufzubauen, die einen
Schutz gegen das FSME-Virus gewährleisten.
Bei den meisten geimpften Personen hält
die Schutzwirkung mindestens 3 Jahre lang
an. Auffrischungsimpfungen sollten daher
alle 3 Jahre verabreicht werden.
Die Schutzrate des früheren und heutigen
FSME-Impfstoffes wurde anhand einer Dauerüberwachung
ermittelt, der die gesamte
österreichische Bevölkerung seit 1984 unterzogen
wurde. Für Kinder wurde für die
Jahre 1994 bis 2003 nach vollständiger
Grundimmunisierung (3 Dosen) eine
Schutzrate von 98 % errechnet.
In verschiedenen klinischen Studien mit
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior wurde eine
Serokonversion als ELISA Basiswert definiert,
der von
63 VIE U/ml vor Impfung auf
126 VIE U/ml nach der Impfung ansteigt.
Anhand dieser Kriterien zeigt Tabelle 1, dass
bei 96 % aller Impflinge (n=780) innerhalb
von 3 bis 5 Wochen nach der 2. Dosis
eine Serokonversion beobachtet wurde. Die
Serokonversionsrate stieg nach der 3. Dosis
auf 100 % an. Daher wird eine komplette
Grundimmunisierung, bestehend aus 3 Dosen,
als notwendig erachtet, um bei fast allen
Geimpften einen schützenden Antikörperspiegel
zu erreichen.
Tabelle 1: Serokonversionsraten bestimmt
mittels ELISA
N Serokonversionsrate
2. Impfung
N Serokonversionsrate
3. Impfung
Studie 1 2
0
1
100 % 1
9
9
100 %
Studie 2 2
0
6
98,5 % 2
0
2
100 %
Studie 3 3
7
3
96 %
FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Produkteigenschaften)
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
2
4932-X973 -- FSME-IMMUN 0,25 ml Junior -- n
Weitere Untersuchungen zur Ermittlung der
optimalen Zeitintervalle für Auffrischimpfungen
bei Kindern werden z. Zt. durchgeführt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Versuche am Tier lieferten keinen Hinweis
auf ein Sicherheitsrisiko für den Menschen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Hilfsstoffe
Humanalbumin (Stabilisator), Natriumchlorid,
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat,
Kaliumdihydrogenphosphat, Wasser
für Injektionszwecke.
In Spuren: Sucrose, Formaldehyd, Protaminsulfat,
Gentamycin und Neomycin.
6.2 Inkompatibilitäten
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior darf nicht mit
anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
18 Monate in einer Fertigspritze ohne
Kanüle.
24 Monate in einer Fertigspritze mit Kanüle.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Bei +2
bis +8C lagern (im Kühlschrank).
Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen
Verfalldatums nicht mehr verabreichen.
Impfstoff, der versehentlich falsch gelagert
wurde, ist zu verwerfen.
Das Impfstoffbehältnis und die zur Injektion
verwendete Spritze sind sachgerecht zu
entsorgen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Die Packung enthält:
0,25 ml Suspension in Fertigspritzen mit
oder ohne Kanüle (Typ I Glas). Die Fertigspritzen
werden mit Gummistopfen (Chlorbutyl-
Isopren Gummi) verschlossen.
Packungsgrößen zu 1, 10, 20 und 100 Stück.
Es müssen nicht alle Packungsgrößen in
Verkehr gebracht werden.
6.6 Hinweise für die Handhabung
Vor der Applikation ist die Impfstoffsuspension
durch Aufschütteln gut durchzumischen.
Der Impfstoff muss visuell auf
Fremdpartikel und auf eine Veränderung
des Aussehens überprüft werden. Sollte irgendeine
Veränderung im Aussehen stattgefunden
haben, darf der Impfstoff nicht verabreicht
werden. Zum Aussehen siehe
Kapitel 3.
Der Impfstoff soll vor der Anwendung Raumtemperatur
erreichen.
Für die Fertigspritze mit Kanüle:
Entfernen der Nadelschutzkappe:
1. Die Spritze an dem unteren Teil der Nadelschutzkappe,
der am Glaskörper aufsitzt,
festhalten.
2. Mit der anderen Hand den darüber liegenden
Teil der Nadelschutzkappe zwischen
Daumen und Zeigefinger nehmen
und die beiden Teile gegeneinander verdrehen
(Sollbruchstelle).
3. Die abgetrennte Nadelschutzkappe in
Längsrichtung von der Nadel abziehen.
Nach Abnahme der Nadelschutzkappe ist
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior sofort zu verwenden.
Längeres, ungeschütztes Liegenlassen der
Spritze kann zu Sterilitätsverlust und/oder
Verstopfung der Nadel führen. Daher soll die
Nadelschutzkappe der Fertigspritze nach
dem Aufschütteln, unmittelbar vor Gebrauch,
abgenommen werden.
Die Verabreichung des Präparates ist inklusive
Chargennummer vom Arzt zu dokumentieren.
Zu diesem Zweck befindet sich
auf der Fertigspritze eine ablösbare Dokumentationsetikette.
7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
UND ZULASSUNGSINHABER
Baxter AG
A-1221 Wien
Industriestr. 67
Korrespondenzadresse:
Baxter Deutschland GmbH
Im Breitspiel 13
69126 Heidelberg
Telefon: 06221/397-0
Service-Telefon: 0800-63 47 822
e-mail: bioscience–debaxter.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
Zul.-Nr.: PEI.H.02967.01.1
9. DATUM DER ZULASSUNG/
VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
03. 06. 2003
10. STAND DER INFORMATION
August 2005
11. VERSCHREIBUNGSSTATUS/
APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
Zentrale Anforderung an:
Rote Liste Service GmbH
FachInfo-Service
Postfach 11 01 71
10831 Berlin
August 2005
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FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
4932-X973 -- FSME-IMMUN 0,25 ml Junior -- n
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